参加医疗器械临床试验研究者会议推进四川省妇幼保健院GCP向多元化发展

2021年7月2日，CZF型超声波妇科治疗仪治疗宫颈HPV感染有效性和安全性的前瞻性、多中心、随机、空白对照、优效性临床试验的研究者会议在重庆海扶医疗科技股份有限公司举行，四川省妇幼保健院主要研究者王刚副院长（主持行政工作）、助理研究者赵清平教授和临床试验机构办杨业主任一行三人参加了本次会议。

会议中，来自西南地区的各位妇科专家与临床试验机构专家对该项目的方案设计、医学统计和受试者保护等问题的细节进行了深入讨论，确定了切实可行的方案。同时就病例报告表（CRF）、知情同意书、受试者日记卡等关键内容达成一致意见，提升了该临床试验的科学性及可操作性，并有效保护受试者的安全和权益。

目前，聚焦超声在治疗宫颈HPV感染的有效性和安全性方面已经奠定了一些临床研究基础。经研究证实，聚焦超声治疗后宫颈表面无创、不易形成瘢痕、不会造成宫颈管狭窄等并发症，术后恢复快，可用于宫颈HPV感染患者。此次临床试验采用聚焦超声对宫颈HPV感染进行治疗，以伤害较小的治疗方式获得较高的HPV清除率。为医生及患者、特别是为有迫切生育需求的年青患者提供了更优的治疗方法。

开展临床试验，可以不断发展新的医学理论，开拓新的研究领域，攻克新的技术难关，不断寻求维护人类健康和防治疾病的最佳途径和方法，不断提高医疗技术和医疗质量，满足人民对医疗技术日益增长的需要。四川省妇幼保健院党政领导高度重视GCP工作，早在“十三五”规划中就已纳入。2018年8月，我们正式启动GCP建设，2020年5月13日成功备案药物临床试验机构及妇科专业组，同年11月17日通过备案后首次检查，2021年7月13日通过了日常监督检查。我院目前已承接多个体外诊断试剂项目，也签订了药物临床试验项目合同，CZF型超声波妇科治疗仪项目为首个医疗器械临床试验项目，为推进我院GCP向多元化高速发展起到积极作用。我院将继续拓宽临床试验备案专业，有序增加临床试验项目，科学规范地实施临床试验,保证试验结果的真实性和可靠性,最大限度地保障受试者的安全和权益,增强机构核心竞争力。