喜报!我院麻醉手术中心成功获批国家药物临床试验(GCP)专业资质

2026-07-28 17:14:55药学部

近日,四川省妇幼保健院麻醉手术中心正式通过国家药品监督管理局药物临床试验机构新增专业备案监督检查,成功获批国家药物临床试验(GCP)专业资质。这标志着我院麻醉学科在临床研究能力、规范化管理和医疗质量水平上获得国家级认可,为医院学科建设和高质量发展再添重要平台。

学科实力:年麻醉服务量逾3.4万例,覆盖全年龄段

我院麻醉手术中心成立于1998年,2016年组建为麻醉手术中心。2023年,中心形成晋阳、天府双院区运行格局,构建起“麻醉科、住院部手术室、门诊手术室、消毒供应中心及内镜中心”五位一体的全周期医疗服务体系。中心是国家临床重点专科项目建设单位、2025年四川省临床重点专科申报单位,为西南妇幼健康领域的核心麻醉技术支撑平台。

中心常规开展临床麻醉、术后镇痛、分娩镇痛、儿童门诊镇静及急救复苏等全方位服务,年完成住院患者手术麻醉18000余例、手术室外麻醉及舒适化诊疗16000余例,服务总量逾3.4万例。实施麻醉的患者年龄跨度从26周早产儿到92岁老年人,体重范围0.8kg至150kg。

团队与科研:高层次人才引领,研究基础扎实

中心现有医护人员37人,其中医生28人,高级职称6人,中级职称14人,初级职称8人,硕博学历占比70%。麻醉手术中心主任陈本祯为医学博士、主任医师,四川省卫健委学术技术带头人后备人选,主持多项省级科研课题。科室近年来以第一作者发表SCI论著10余篇,核心期刊论文8篇。

为确保GCP工作高标准起步,科室外聘四川省人民医院麻醉科李美亭副主任医师作为主要研究者(PI)。李美亭医生已于2020年完成药物临床试验PI备案,曾作为PI完成3项、作为研究者参与多项药物临床试验,具备丰富的GCP实战经验。

特色技术:灵活多元,满足复杂临床需求

麻醉方式涵盖椎管内麻醉(硬膜外麻醉、腰麻、骶管麻醉、腰硬联合麻醉)、气管插管全麻(经鼻/经口)、神经阻滞及门诊镇静等,可灵活满足不同手术及诊疗场景需求。科室配备先进的生命支持与监测设备,并建立了完善的急救应急体系,为药物临床试验的受试者安全提供坚实保障。

严苛筹备,终获国家级认可

自启动GCP筹建以来,科室对标国家标准,开展院内及科内GCP专题培训10余次,并派遣专人完成GCP进修。同时,科室系统制定了管理制度与标准操作规程(SOP),强化受试者保护与质控体系。

在国家药监局专家组现场检查中,科室的制度建设、硬件条件、人员能力和应急措施均获得充分肯定,最终顺利通过首次监督检查,成功取得资质。

乘势而上:以GCP平台赋能学科与患者

此次获批,意味着我院麻醉手术中心未来可正式开展药物临床试验,参与多中心新药、新技术研究。这不仅能进一步规范临床研究流程、提升学科科研水平,更将加速安全有效的新麻醉方案与药物惠及广大妇幼患者,为健康四川建设贡献麻醉力量。