检验科顺利通过 ISO 15189 医学实验室现场监督与变更评审

本次评审专家组由成都中医药大学附属医院熊大迁主任担任组长，成员涵盖广东省妇幼保健院骆明勇主任、长沙市中心医院严湘红主任、湖北省妇幼保健院金正江主任和成都市妇女儿童中心医院杨淑哲主任，专家团队凭借丰富的评审经验与专业素养，确保评审工作严谨、公正、全面。

检验科依据CNAS-CL02：2012《医学实验室质量与能力认可准则》及相关文件建立ISO 15189质量管理体系，并于2023年4月正式运行，2024年8月18日顺利通过CNAS初次认可现场评审。随着CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》的换版实施，检验科在深入研读新版准则的核心要求与应用规范的基础上，结合自身检验业务特点、多年运行经验及质量管理升级需求，全面完成体系文件的换版工作，为此次评审奠定了坚实基础。

9月25日上午，评审首次会议如期召开。组长熊大迁主任详细介绍专家组成员、分工安排，明确评审目的、依据（CNAS-CL02：2023 准则及相关文件）与覆盖范围；检验科罗红权主任汇报科室发展概况，以及初次认可后质量管理体系的变更内容、运行成效；四川省妇幼保健院邹江副院长对专家组的到来表示热烈欢迎，承诺全院职能科室（医务部、护理部、医学装备部、信息化部、后勤保障部、宣传统战部、医院感染管理科等）及临床医护人员将全力配合评审工作，并期待专家提出宝贵指导意见。各部门负责人及检验科技术骨干共同参会，为评审工作启动筑牢协作基础。

首次会议后，在检验科罗红权主任、谢成彬副主任、肖洁副主任的陪同下，评审组深入实验室现场开展核查。专家团队先考察实验室整体环境、功能布局、设施配置及检验工作全流程，随后分赴前处理组、临检组、生化组、免疫组、微生物组、分子组等专业组，通过 “现场查看 + 文件审阅 + 记录核查 + 现场提问 + 现场实验” 多维方式，对实验室管理规范性、质量技术水平、人员专业素养、临床服务能力、生物安全防护、实验室信息系统稳定性等核心维度进行全面核验。期间，专家组还针对血液体液学检验开展了形态学考核，并与授权签字人进行面对面能力评估，同步审核质量管理体系文件的符合性、有效性，以及实验室维持认可的技术能力范围，确保评审无死角、无遗漏。

9月27日，评审末次会议召开。熊大迁主任代表专家组反馈评审结论，明确指出：四川省妇幼保健院检验科已依据 CNAS-CL02：2023 准则建立科学完善、运行有效的质量管理体系，组织结构清晰、职责分配合理，综合服务水平完全满足临床诊疗与患者健康需求，一致同意向 CNAS 推荐维持其实验室认可资格。同时，专家组客观梳理评审中发现的细节问题，形成不符合项清单，并提出针对性优化整改建议，为检验科后续质量提升指明方向。

邹江副院长在末次会议上再次对专家组三天来的辛勤付出与专业指导表示感谢，强调此次监督评审是检验科获认可后的 “全面体检”，医院将以此次评审为契机，针对问题深化质量管理体系优化，推动检验科打造具有妇幼专科特色的医学检验高地，为医院高质量发展注入新动能。

作为国际标准化组织制定的医学实验室质量与能力权威标准，ISO 15189 认可意味着检验科在管理体系、技术能力、服务质量等方面已达到国际先进水平，检验报告具备 “全球互认” 公信力，能为患者提供更具保障的检测服务。未来，四川省妇幼保健院检验科将继续秉承 “以人为本、真心相护、以德为先、自强不息” 的医院宗旨，以 CNAS-CL02：2023 最新标准为指引，持续深化质量管理体系建设，不断提升检验精准度与服务效率，为保障区域群众健康、推动妇幼健康事业发展作出更大贡献。