四川省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会办事指南

四川省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会办事指南

为指导主要研究者/申办者、课题负责人提交药物/医疗器械临床试验项目的伦理审查申请/报告，特制定本指南。

一、提交伦理审查的研究项目范围

根据根据国家卫生健康委教育部科技部国家中医药局《关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知》（2023年）、国家药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、国家药监局国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》(2020 年)、国家药监局国家卫生健康委《医疗器械临床试验质量管理规范》(2022年)、国家药品监督管理《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2021年），国家卫生健康委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2020版）、WMA《赫尔辛基宣言》和CIOMS《人体生物医学研究国际道德指南》等法律法规，所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究，应依据本指南向本伦理委员会提交研究审查申请/报告。本伦理委员会审查范围如下：

①药物临床试验。

②医疗器械临床试验。

③其它涉及人的临床研究项目。

二、伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查

初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。

2. 复审

2.1 修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。

2.2 研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请。

2.3 严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。

2.4 违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

2.5 暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。

2.6结题报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交结题报告。

2.7再审

再审申请：上述初始审查和复审后，按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”，对方案进行修改后，应以“再审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“再审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。

三、提交伦理审查的流程

1. 提交送审文件

1.1 准备送审文件：根据LL-FB-SQ-001-1.0伦理审查送审文件清单，准备送审文件；方案（含摘要）和知情同意书注明版本号和版本日期。主要研究者在将方案和知情同意书提交伦理审查前应和申办者充分讨论其科学问题和伦理问题。

1.2 填写申请/报告的表格：根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”LL-FB-SQ-002-1.0药物/医疗器械临床试验项目伦理审查申请表，LL-FB-SQ-003-1.0药物/医疗器械临床试验项目修正案伦理审查申请表，LL-FB-SQ-009-1.0临床试验项目修改后同意伦理审查申请表（再审申请），LL-FB-SQ-012-1.0年度/定期跟踪审查申请表），或“报告”（LL-FB-SQ-005-1.0严重不良事件（SAE）报告，LL-FB-SQ-006-1.0临床试验项目违背方案报告，LL-FB-SQ-007-1.0暂停/终止研究报告LL-FB-SQ-008-1.0结题报告）。

1.3 提交：可以首先提交1套送审文件送至伦理委员会办公室，通过形式审查后，将初始审查申请、方案（含摘要）、知情同意书、招募材料等电子文件发送至我院伦理委员会邮箱（scfygcplunli@126.com）。

2.接受审查的准备

2.1 会议时间/地点：办公室秘书会通过电话/短信或微信通知。

2.2 准备会议报告：按照通知，需要到会报告者，准备报告内容，提前15分钟到达会场。

四、伦理审查的时间

伦理委员会每季度例行召开审查会议1次，根据实际送审情况需要可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要5个工作日进行处理，请在会议审查前5个工作日提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其它需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

五、审查决定的传达

伦理委员会办公室一般在做出伦理审查决定后5个或10个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。

快速审查主审综合意见为“同意”或“作必要的修正后同意”，并且审查类别属于修正案审查，年度/定期跟踪审查，严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究完成审查，再审，应在5个工作日内传达决定，如果审查类别属于初始审查，则在提交会议报告后10个工作日内传达决定。如果申请人要求提前传达“同意”的决定，应加快传达。

如果审查意见为肯定性决定（同意继续研究，或不需要采取进一步的措施），并且审查类别属于严重不良事件审查，违背方案审查，暂停/终止研究审查，研究结题审查，以及上述审查类别审查后的再审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个月半内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

六、伦理审查的费用

药物/医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。医院年度预算编制列入伦理审查费，用于列支小额科研课题的伦理审查费。

伦理审查费归医院财务科统一管理，具体收费标准如下：

药物、医疗器械等临床研究项目提交材料需会议审查，我院作为参加单位每个项目收取伦理初始审查费用4000元，作为组长单位每个项目初始审查费用加收1000元；快速审查每个项目收取费用3000元；每个项目修正案审查次数每超过三次需另外加收3000元审查费用；每类审查加快速度需缴纳50%的加急费用。

伦理审查费用仅限于初始审查、修正案的审查、复审，跟踪审查不再收取费用。

七、免除审查

符合以下情况的生物医学研究项目可以免除审查：

1.在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究。

2.涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。

①以下情况不能免除审查：

以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；

在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；

上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。

②“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。

3.对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。

4.食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；或②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。

关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究。

不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定。

八、免除知情同意

利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：

1.研究目的是重要的。

2.研究对受试者的风险不大于最小风险。

3.免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

4.受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

5.若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）。

   注意事项：

1. 申请临床试验伦理审查的材料纸质版递交至伦理委员会办公室（晋阳院区3号楼二楼），递交信、申请表电子版、相关送审文件电子版发送至邮箱scfygcplunli@126.com（邮件标题格式：我院伦理审查编号（初始审查申请不需要）+送审文件类型（初始审查、修正案审查、年度/定期跟踪审查、严重不良事件报告等）+负责我院监察员姓名+联系方式+我院承担该项目科室+主要研究者姓名）。

2. 所有递交的纸质材料，请在材料首页的右上角标注我院该项目的伦理审查编号。

3. 本伦理委员会不接受快递方式递交材料。

四川省妇幼保健院药物/医疗器械临床试验伦理委员会联系方式

电话：028-65978298  吴老师

传真：028-65978298

邮箱：scfygcplunli@126.com

网址：http://www.fybj.net/science_platform_jj/

办公地址：四川省成都市武侯区沙堰西二街290号3号楼2楼